Resumen de retiradas de dispositivos médicos de la FDA en julio de 2025

Los dispositivos retirados del mercado incluyen bombas de infusión y una cápsula de monitoreo del pH esofágico.

Ilustración: Anna Kim, Foto: Adobe Stock

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¿Tienes curiosidad por saber todas las formas en que la tecnología médica multimillonaria puede salir mal?

Si es así, bienvenido a Recall Roundup, donde vigilamos los retiros de dispositivos médicos recientes de la FDA.

Primero, una empresa toma medidas, luego la FDA clasifica esa acción como un retiro de Clase III (menos peligroso) a Clase I (más peligroso) y resume esos retiros en informes de cumplimiento semanales, que también incluyen alertas tempranas para cosas que pueden retirarse más adelante.

Sin más preámbulos, a continuación se muestra una lista no exhaustiva de los retiros recientes de vehículos Clase I.

Problema con el aplicador.Maquet Critical Care AB, filial de Getinge, ha actualizado las instrucciones para todos sus ventiladores Servo-u, Servo-n y Servo-u MR debido a un error que podría generar una diferencia entre el volumen de oxígeno suministrado y el volumen mostrado.

Retirada de cánula arterial.Edwards Lifesciences ha retirado varios lotes de su cánula de perfusión arterial OptiSite, un dispositivo utilizado durante procedimientos de derivación cardiopulmonar, debido a que se han dado algunos casos en los que un cable se separó del dispositivo.

Crisis de la cápsula.Medtronic ha retirado ciertos números de lote del dispositivo de administración de cápsulas Bravo CF, que administra una cápsula que monitoriza el pH del esófago del paciente. Sin embargo, un adhesivo mal aplicado en el dispositivo a veces impide que las cápsulas se adhieran de forma correcta y segura, informó la FDA.

Hipo de la bomba cardíaca.Abiomed actualizó las instrucciones del controlador de su bomba cardíaca Impella. El fabricante indicó que, en ocasiones, el controlador no detecta la bomba al conectarse.

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Problema con el circuito respiratorio del bebé.AirLife y Vyaire están retirando los circuitos de cables calefaccionados para bebés AirLife, utilizados para apoyar la ventilación, porque potencialmente pueden desconectarse inesperadamente, según el retiro del mercado.

Problema con la bomba de infusión.Baxter Healthcare Corporation dio a los clientes nuevas instrucciones para sus bombas de gran volumen Novum IQ después de informes de infusiones excesivas y insuficientes de líquidos.

Retirada de laringoscopio.Algunos lotes del videolaringoscopio i-view de Intersurgical están siendo retirados debido a la posibilidad de que las baterías de los dispositivos se agoten, lo que resultaría en un funcionamiento defectuoso, informó la FDA.

Problemas con el elevador de pacientes.Un componente opcional para las máquinas que elevan a los pacientes podría no conectarse correctamente, lo que podría provocar que los pacientes se caigan al suelo. Baxter Healthcare Corporation advirtió a los consumidores que no usaran esta pieza.

Retirada de cintas de arco iris.Algunas versiones de las cintas Broselow Rainbow de AirLife (una cinta codificada por colores que brinda recomendaciones de tratamiento según la altura y el peso del niño) tienen valores de medición incorrectos, informó la compañía en su retiro.

Corrección 05/08/2025: Esta historia ha sido actualizada para aclarar que Baxter Healthcare Corporation dio a los clientes instrucciones atenuantes para el uso de sus bombas de gran volumen Novum IQ retiradas del mercado; la compañía no advirtió a los usuarios que suspendieran su uso, como se indica en la historia original.

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